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藥品生產(chǎn)企業(yè)包裝設(shè)計與管理實戰(zhàn)
作者：劉文 時間：2009-11-3 字體：[大] [中] [小]
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本文從藥品包裝材料設(shè)計、采購、儲運、使用、改進、運輸?shù)确矫妫M行闡述和說明。供藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包裝生產(chǎn)企學(xué)習(xí)交流。
[摘要]對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，藥品的包裝與藥品的內(nèi)在質(zhì)量是受同等重視的。由于藥品關(guān)系到治病救人的特殊性，產(chǎn)品包裝的設(shè)計與管理也同樣有其特殊的要求。筆者長期從事藥品包裝設(shè)計與管理工作達(dá)16年，試圖通過本短文對藥品生產(chǎn)企業(yè)包裝設(shè)計與管理的過程加以描述，從包裝材料設(shè)計、采購、儲運、使用、改進、運輸?shù)确矫�，進行闡述和說明。供藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包裝生產(chǎn)企學(xué)習(xí)交流。
[關(guān)鍵詞]藥品包裝設(shè)計采購、儲運、使用與改進
一、引言
藥品是必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格批準(zhǔn)，才能生產(chǎn)的特殊商品，藥品的包裝與藥品質(zhì)量緊密相關(guān)，藥品包裝的好壞直接關(guān)系到藥品質(zhì)量及用藥的方便與安全，間接關(guān)系到人的生命安全。此外，隨著國內(nèi)外局勢的發(fā)展變化，客戶對藥品的包裝也提出了更高的要求，同時包裝設(shè)計也直接影響到藥品的銷售量，這對以盈利為目的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，不能不說是重中之重，貨賣一張皮，這張皮關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)額，因此，每個藥品企業(yè)都把包裝提到重要位置。
二、藥品包裝的設(shè)計
1.設(shè)計的緣起。藥品生產(chǎn)企業(yè)要生產(chǎn)一個藥品，準(zhǔn)備工作可謂非常漫長，首先要報批國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，拿到批準(zhǔn)文號，才能考慮生產(chǎn)。一個藥品的批文，一般有很多規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)要組織銷售、生產(chǎn)車間、財務(wù)開會，進行產(chǎn)前討論，要討論的問題主要有，車間設(shè)備及工藝生產(chǎn)技術(shù)問題，銷售部門提出具體的包裝數(shù)量、營銷計劃書，財務(wù)部門要報物價部門備案及成本核算等。
2.選定包裝容器和材料。要根據(jù)產(chǎn)品不同，選擇合適的容器。藥品包裝材料往往采用玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料等。注射劑要選擇大小、厚薄、形狀合適的瓶子，然后做溶解試驗，以確實瓶子的大小能否實際使用。膠囊、片劑、顆粒劑要選擇合適的鋁塑板或是包裝袋。因為藥品包材生產(chǎn)廠家都經(jīng)過GMP認(rèn)證，并且都是長期給藥品生產(chǎn)企業(yè)供貨，包材都能滿足藥品貯藏過程中主要溫度、濕度、光線的要求。藥品包裝材料一定要選擇與藥品的不能發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。對于對光敏感的藥品，要選用棕色玻璃瓶包裝或容器或加黑塑料袋避光或采用其他方法。一般粒狀、片狀藥品，可選用無毒高密度聚乙烯塑料瓶，塑料瓶相對于鋁塑板來說，成本要低。價值高的藥品也可采用鋁塑板包裝，因為每粒藥品都是獨立的，大大方便了患者的使用，這種包裝方式被普遍使用，鋁塑板外還加裝鋁塑復(fù)合袋。兒童藥品可采用保險蓋安全瓶，老人用藥，瓶蓋要易于開啟。
藥品的包裝箱，最好設(shè)計成像磚頭那的扁形的箱子，這樣不容易倒，還便于搬運，盡量不要設(shè)計成立式的。外箱要先算出尺寸，做個樣箱，試裝一下，再最后定尺寸，可避免尺寸不合適的情況出現(xiàn)。
3.藥品包裝的文字及說明書設(shè)計
藥品說明書和標(biāo)簽是和藥品批文一塊下發(fā)的，未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。不得擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及24號令規(guī)定，這些文件細(xì)節(jié)較多，要仔細(xì)研讀。大體要求有，藥品的商品名的字體大小面積不能超過正式品名的1/2，作為商品名稱使用的商標(biāo)，其大小面積不能超過正式品名的1/4。外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。
標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫要求是：藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。
“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等也要按規(guī)定印刷。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。
以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
4.圖案彩色的設(shè)計。不同的色彩給人的感覺是不一樣的。冷暖色要與藥品有關(guān)性，最好與藥品的作用一致，藥品要讓人產(chǎn)生相關(guān)的聯(lián)想。如看到紅黃色，我們有溫暖的感覺，使人興奮，而藍(lán)綠色使人有安靜的感覺。
現(xiàn)在藥品包裝上的圖案大部分是幾何圖形、也有少部分是動植物圖案，或是卡通造型、或是想關(guān)作用部位的圖案等。圖案要概括、新穎、簡潔、跟隨流行色。中藥包裝一般有中國特色，以前是選用主要成分的藥品圖案、照片等，現(xiàn)在剛越來越多的使用抽象的幾何圖案了。也有些設(shè)計得更具有中國醫(yī)藥特色。
可以說，幾乎少有哪種產(chǎn)品象藥品這樣要求如此苛刻。對于經(jīng)過以上種種限制的文字說明，要想把圖案、字體的大小、顏色等各個方面，進行合理的搭配與變化，確實要費一番工夫才能實現(xiàn)。要想設(shè)計得清晰、美觀，又要方便醫(yī)生和患者閱讀，還要在銷售柜臺上有視覺沖擊力，真是有點難喲！
二、藥品包裝的采購、儲運、使用與改進
1.采購。藥品包裝設(shè)計出來，要交給采購部門采購，現(xiàn)在采購部門大多采用招標(biāo)比價的方式進行，同一包裝材料，在符合要求的情況下，同樣質(zhì)量，誰的價格便宜買誰的產(chǎn)品。內(nèi)包材要供貨企業(yè)要通過GMP認(rèn)證。外包材企業(yè)要提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、印刷許可證，及條形碼印刷許可證。
2.使用。使用前要有設(shè)計部門進行驗收，出具設(shè)計單位領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)計員簽字的合格報告，并留樣張給質(zhì)檢員、倉庫、自己留樣。以作為下次檢驗的依據(jù)，以及更換供貨廠家時，提供樣張用。同一種產(chǎn)品的包裝材料，最好建立一個單獨的檔案袋，里面包括藥品的批件的原始復(fù)印件，內(nèi)部設(shè)計稿的審查校對程序，給印刷廠的簽字稿，抽檢報告、樣張等一切相關(guān)資料。
3.使用與改進。產(chǎn)品在使用過程中，生產(chǎn)車間或是市場銷售一線人員，或是客戶等，會提出一些意見或建議。必須經(jīng)生產(chǎn)車間、技術(shù)部門、銷售經(jīng)理簽字同意后，按以上流程，重新印刷、驗收、留樣。并通知相關(guān)單位配套使用新包裝材料。
三、結(jié)束語
隨著我國科技事業(yè)的不斷進步，新的包裝材料會生產(chǎn)出來，市場競爭也愈來愈激烈。藥品的包裝也要緊跟潮流，不斷采用新材料、新技術(shù)。既要保護好藥品，又要促進銷售，又要降低包裝成本。藥品的包裝已經(jīng)成為促進銷售一個重要手段，藥品的包裝設(shè)計會越來越發(fā)揮他重要的作用。
參考文獻：
[1]藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）2006.3.15
[2]關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知2006.5.10
[3]關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知.國家食品藥品監(jiān)督管理局,2007.4.24
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局加強《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實施工作2007.6.1。
劉文，就職于山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司市場部，包裝設(shè)計師。歡迎與作者探討您的觀點。MSN: liuwen40@hotmail.com QQ：289007098